仿制药一致性评价
基于我们经验丰富的研发团队、符合GMP标准的口服固体制剂中试车间、符合GCP规范的临床试验中心合作伙伴、符合GLP规范的生物分析、药物化学合成分析、体内外药理研究等综合能力,辉源生物为国内制药公司提供一站式仿制药一致性评价,包括药学研究、生物等效试验、生物分析服务、注册申报。请联系我们的国内业务部获取更多资讯,联系方式:021-51163700转8236,邮箱info@hdbiosciences.com
药学研究内容
原研药和仿制药的药学研究是仿制药能否通过一致性评价的关键,特别是对于高变异的药物和控释药物,要求研究团队具有从原料药拆方到仿制药处方和制剂等方面的丰富经验。辉源生物所提供的药学研究服务包括:
原研药/参比制剂处方研究
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原料、辅料组成分析
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杂质
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晶型
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粒径
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pKa
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溶解性
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稳定性
分析方法开发与验证
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色谱技术:GC,HPLC,UPLC
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检测技术:X-射线衍射,UV,MS,MS/MS,荧光,原子吸收
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微生物检测
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水分
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溶剂残留
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崩解度
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溶出度
制剂开发
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处方开发
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中试放大
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稳定性研究
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药代动力学研究
质量研究
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原料、辅料、内包材控制
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检测方法与验证
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杂质谱分析
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质量标准制定
稳定性研究
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长期试验
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加速试验
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中间条件试验
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样品管理
药学等效研究
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溶出度方法开发与验证
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参比制剂/仿制药的多条溶出曲线对比
药物渗透性研究
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PAMPA
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Caco-2
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MDCK
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小鼠/大鼠原位肠灌注
生物等效性试验内容
通过与国内多家具有BE试验资质的GCP临床中心和临床CRO公司的长期战略合作,辉源生物为客户提供符合GCP规范的BE临床试验。从实验方案设计、人员培训、志愿者招募、试验实施、样品采集/处理/运送、生物分析,到BE报告,我们严格按相关法规的规定操作,确保试验的真实性、准确性、完整性。此外,为降低BE失败的风险,我们根据不同的项目设计并提供动物BE和人体预BE的服务。我们的生物等效性试验服务包括:
动物BE
人体预BE
人体BE
生物分析
生物分析内容
辉源生物提供的生物分析服务包括小分子生物分析和大分子生物分析。生物分析实验室具有恒温恒湿的环境,由经验证的Watson LIMS系统管理样品和实验数据。从样品的储存、处理,到方法开发验证、样品分析,到检测报告、档案管理均符合GLP规范要求,全过程经由QA审核,以确保获得高质量的数据,以及通过FDA,CFDA的现场考查。
小分子生物分析
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一流的检测设备:HPLC, UPLC, LC/MS/MS 4000, 5500, 6500, RapidFire, ADDA
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实时监控的样品储存及管理系统
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多种药物的LC/MS/MS方法开发与验证
大分子生物分析
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一流的检测设备:MSD6000, FACs (Calibur, Jazz), ViewLux, Echo 550, Hamilton Starlet, Bravo,
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免疫检测方法的开发和验证
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Multiplex 细胞因子检测
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免疫原性测定
注册申报内容
我们不仅为客户提供仿制药质量一致性评价不同阶段的服务或一站式服务外,还提供资料打包的全流程服务,从而满足不同客户的需求,确保其最终拿到产品的ANDA。
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